Bedienungsanleitung

Vor der Anwendung von Viasil sollten Sie Ihren Arzt konsultieren. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, da sie wichtige Informationen für Sie enthält. Für die besten Ergebnisse sollte das Medikament verwendet werden , streng alle Empfehlungen in den Anweisungen enthaltenen entsprechen (Packungsbeilage) Halten Sie die Packungsbeilage. Möglicherweise müssen Sie es erneut lesen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand verschlechtert oder wenn nach der Behandlung keine Besserung eintritt. Dieses Arzneimittel ist nur für Sie verschrieben . Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn Die Symptome ihrer Krankheiten sind die gleichen wie bei Ihnen.

Überzogene Tabletten, blau, bikonvex.

Zusammensetzung

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff – Sildenafil (in Form von Sildenafilcitrat) – 50 mg oder 100 mg; Hilfsstoffe – mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Lactosemonohydrat, Opadra II-Blau (Talk, Polyethylenglykol, Titandioxid, Polyvinylalkohol, E 110, E 132, E 133).

Pharmakotherapeutische gruppe

Mittel gegen erektile Dysfunktion.

ATX-Code : G04BE03.

Pharmakologische Eigenschaften

Sildenafil ist zur oralen Therapie der erektilen Dysfunktion bestimmt. In vivo, d. H. Bei Vorhandensein einer sexuellen Stimulation, stellt es eine beeinträchtigte erektile Funktion wieder her, indem es den Blutfluss zum Penis erhöht.

Indikationen zur verwendung

Erektile Dysfunktion, gekennzeichnet durch die Unfähigkeit, ein für einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr ausreichendes Erektionsniveau zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.

Für die wirksame Wirkung von Sildenafil ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.

Dosierung und Verabreichung

Die Verwendung dieses Arzneimittels ist nur nach Rücksprache mit einem Arzt möglich !

Viasil Tabletten werden oral eingenommen.

Anwendung bei erwachsenen Patienten

Bei den meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 50 mg und wird 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr angewendet. Je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels kann die Dosis auf die empfohlene Höchstdosis von 100 mg erhöht oder auf 25 mg verringert werden. Die empfohlene maximale Häufigkeit der Verwendung beträgt einmal täglich. Die Zeit der Manifestation der Aktivität des Arzneimittels kann sich erhöhen, wenn es mit der Nahrung im Vergleich zum Fasten eingenommen wird.

Spezielle Kategorien von Patienten

Anwendung bei älteren Patienten

Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leichtem bis mäßigem Schweregrad (Kreatinin-Clearance innerhalb von 30-80 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

In Verbindung mit einer verminderten Clearance von Sildenafil bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) sollte eine Dosis von 25 mg angewendet werden. Je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis des Arzneimittels bei Bedarf schrittweise auf bis zu 50 mg und bis zu 100 mg erhöht werden.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Da bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (z. B. bei Leberzirrhose) die Clearance von Sildenafil verringert ist, wird die Anwendung einer Dosis von 25 mg empfohlen. Je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis des Arzneimittels bei Bedarf schrittweise auf bis zu 50 mg und bis zu 100 mg erhöht werden.

Anwendung bei Patienten, die andere Medikamente einnehmen

Mit Ausnahme von Ritonavir, dessen gleichzeitige Einnahme mit Sildenafil nicht empfohlen wird, sollte bei Patienten, die gleichzeitig CYP3A4-Hemmer einnehmen, die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, das Arzneimittel in einer Anfangsdosis von 25 mg einzunehmen.

Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu minimieren, sollte der Zustand von Patienten, die Alpha-Blocker verwenden, vor der Anwendung von Sildenafil stabilisiert werden. In solchen Fällen wird außerdem empfohlen, mit der Anwendung von Sildenafil mit einer Dosis von 25 mg zu beginnen.

Anwendung bei Kindern

Viasil ist nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren indiziert.

Wenn Sie irgendwelche Zweifel oder Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Sildenafil oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels. Aufgrund des bekannten Effekts auf den Austausch von Stickoxid / cyclischem Guanosinmonophosphat (cGMP) verstärkt Sildenafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten. Daher ist die Anwendung bei Patienten kontraindiziert, die Stickoxidspender (wie Amylnitrit) oder Nitrate in irgendeiner Form erhalten.

Die gleichzeitige Verabreichung von PDE-5-Inhibitoren, einschließlich Sildenafil, mit Guanylatcyclase-Stimulanzien wie Riociguat ist kontraindiziert, da dies möglicherweise zu einer symptomatischen arteriellen Hypotonie führen kann.

Medikamente gegen erektile Dysfunktion, einschließlich Sildenafil, dürfen nicht bei Männern angewendet werden, die nicht für sexuelle Aktivitäten empfohlen werden (z. B. bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabiler Angina oder schwerer Herzinsuffizienz).

Es ist kontraindiziert bei Patienten mit Sehverlust in einem Auge aufgrund einer nicht durch Arteritis (NAION) verursachten anterioren ischämischen Optikusneuropathie des Sehnervs, unabhängig davon, ob diese Pathologie mit der vorherigen Anwendung von PDE-5-Hemmern in Zusammenhang steht oder nicht.

Die Unbedenklichkeit von Sildenafil wurde in den folgenden Untergruppen von Patienten nicht untersucht und daher ist seine Anwendung kontraindiziert bei: schwerem Leberversagen, arterieller Hypotonie (Blutdruck <90/50 mm Hg), kürzlich aufgetretenem Schlaganfall oder Myokardinfarkt und erblichen degenerativen Erkrankungen der Netzhaut wie Retinitis pigmentosa (Eine kleine Anzahl dieser Patienten hat genetisch bedingte Störungen der retinalen Phosphodiesterase).

Nebenwirkung

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde mit folgender Abstufung ermittelt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1000); sehr selten (<1/10 000); Frequenz ist unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).

Vom Nervensystem: sehr oft – Kopfschmerzen; oft Schwindel; selten – Schläfrigkeit, Hypästhesie; selten – akuter zerebrovaskulärer Unfall, vorübergehender ischämischer Anfall, Krämpfe, Rückfall von Krämpfen, Ohnmacht.

Von der Seite des Sehorgans: häufig – gestörte Farbwahrnehmung (Chloropsie, Chromatopsie, Cyanopsie, Erythropsie, Xanthopsie), Sehstörungen, Sehstörungen; selten – Tränenflussstörungen (trockene Augen, Tränenflussstörungen und vermehrte Tränenflussstörungen), Augenschmerzen, Photophobie, Photopsie, Hyperämie der Augen, Sehschärfe, Bindehautentzündung; selten – anteriore ischämische Optikusneuropathie, nicht durch Arteriitis, Gefäßverschluss der Netzhaut, Netzhautblutung, arteriosklerotische Retinopathie, Netzhautschaden, Glaukom, Gesichtsfelddefekt, Diplopie, verminderte Sehschärfe, Myopie, Asthenopie, Glaskörperschäden Membranen, Mydriasis, Vorhandensein von Regenbogenkreisen um Lichtquellen im Sichtfeld, Schwellung des Auges, Schwellung des Auges, Verletzung des Sehorgans, Bindehauthyperämie,

Von der Seite des Hörorgans und Labyrinthstörungen: selten – Schwindel, Tinnitus; selten – Taubheit.

Infektionskrankheiten und parasitäre Erkrankungen: selten – Rhinitis.

Vom Immunsystem: selten – Überempfindlichkeit.

Von der Seite des Herzens: selten – Tachykardie, Herzklopfen; selten – plötzlicher Koronartod, Myokardinfarkt, ventrikuläre Arrhythmie, Vorhofflimmern, instabile Angina pectoris.

Aus den Gefäßen: häufig – Hyperämie der Haut, Hitzewallungen; selten – arterielle Hypertonie, arterielle Hypotonie.

Aus den Atmungsorganen, der Brust und den Mediastinalorganen: häufig – verstopfte Nase; selten – Nasenbluten, Nasennebenhöhlen; selten – ein Gefühl von Engegefühl im Hals, Schwellung der Nasenschleimhaut, Trockenheit der Nasenschleimhaut.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: häufig – Übelkeit, Dyspepsie; selten – gastroösophageale Refluxkrankheit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, trockener Mund; selten – orale Hypästhesie.

Von Haut und Unterhaut: selten – Hautausschlag; selten Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Vom Bewegungsapparat und Bindegewebe: selten – Myalgie, Gliederschmerzen.

Von den Nieren und Harnwegen: selten – Hämaturie.

Von den Genitalien und der Brustdrüse: selten – Blutungen aus dem Penis, Priapismus, Hämatospermie, erhöhte Erektion.

Allgemeine Erkrankungen und Störungen an der Injektionsstelle: selten – Schmerzen in der Brust, Müdigkeit, Hitzegefühl; selten Reizbarkeit.

Einfluss auf die Ergebnisse von Labor- und Instrumentenstudien: selten – erhöhte Herzfrequenz.

Bei Nebenwirkungen, einschließlich solcher, die nicht in dieser Gebrauchsanweisung angegeben sind, muss die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.

Überdosis

In Studien an gesunden Probanden waren die Nebenwirkungen, die mit einer Einzeldosis von Sildenafil in Dosen bis zu 800 mg auftraten, vergleichbar mit denen bei Einnahme des Arzneimittels in niedrigeren Dosen, wobei jedoch die Häufigkeit der Entwicklung und der Schweregrad zunahmen. Die Anwendung von Sildenafil in einer Dosis von 200 mg führte nicht zu einer Erhöhung der Wirksamkeit, sondern zu einer Erhöhung der Anzahl unerwünschter Reaktionen (Kopfschmerzen, Flush, Schwindel, Dyspepsie, verstopfte Nase, Sehstörungen).

Eine Standard-Erhaltungstherapie ist angezeigt. Eine Beschleunigung der Clearance von Sildenafil während der Hämodialyse ist aufgrund des hohen Bindungsgrades von Sildenafil an Plasmaproteine ​​und der mangelnden Elimination des Arzneimittels im Urin unwahrscheinlich.

Sicherheitsvorkehrungen

Verschreiben Sie mit Vorsicht das Medikament für anatomische Deformation des Penis, Myelom, akute Leukämie, Sichelzellenanämie, erhöhte Blutungsneigung, hereditäre Retinitis pigmentosa, Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür im akuten Stadium, schwere Formen der arteriellen Hypertonie, anamnestische Indikationen vorige 6 Monate Herzinfarkt und Schlaganfall, lebensbedrohliche Arrhythmien, Herzinsuffizienz, instabile Angina.

Nach Markteinführungsstudien fielen vorübergehende ischämische Anfälle zeitlich zusammen mit der Anwendung von Sildenafil.

Bei einer Erektion, die länger als 4 Stunden andauert, und Priapismus sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen, um eine Schädigung des Penisgewebes und eine irreversible Impotenz zu vermeiden.

Herz-Kreislauf-Risikofaktoren

Vor Beginn einer Behandlung der erektilen Dysfunktion muss der Arzt den Zustand des Herz-Kreislauf-Systems der Patienten berücksichtigen, da die sexuelle Aktivität ein gewisses Herzrisiko birgt. Sildenafil kann eine systemische Vasodilatation verursachen, die zu einem vorübergehenden leichten Blutdruckabfall führt. Für die meisten Patienten hat dies praktisch keine Konsequenzen. Bevor jedoch Sildenafil verschrieben wird, sollte der Arzt die möglichen Folgen einer solchen Vasodilatatorwirkung für diesen bestimmten Patienten unter Berücksichtigung seines Zustands, insbesondere in Kombination mit sexueller Aktivität, sorgfältig abwägen. Sildenafil ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Vasodilatatoren kontraindiziert, einschließlich Patienten mit behindertem Ausfluss von Blut aus dem linken Ventrikel (z. B. mit Aortenstenose,

Sildenafil verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten.

In der Zeit nach der Registrierung wurden Fälle schwerwiegender kardiovaskulärer Komplikationen (einschließlich Herzinfarkt, instabile Angina, plötzlicher Koronartod, ventrikuläre Arrhythmie, hämorrhagischer Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall, arterielle Hypertonie und Hypotonie) registriert, die einen vorübergehenden Zusammenhang mit der Anwendung hatten Sildenafil. Die meisten dieser Patienten, aber nicht alle, hatten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Komplikationen. Viele dieser unerwünschten Ereignisse wurden kurz nach sexueller Aktivität beobachtet, und einige von ihnen wurden nach Einnahme von Sildenafil ohne anschließende sexuelle Aktivität festgestellt. Es ist nicht möglich, eine direkte Beziehung zwischen diesen Phänomenen und den angegebenen oder anderen Faktoren festzustellen.

Priapismus

Arzneimittel zur Behandlung von erektiler Dysfunktion, einschließlich Sildenafil, sollten bei Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (z. B. Angulation, kavernöse Fibrose oder Morbus Peyronie) oder bei Patienten mit Krankheiten, die zur Entwicklung von Priapismus neigen (z. B. sichelförmig), mit Vorsicht angewendet werden -zelluläre Anämie, Multiples Myelom oder Leukämie).

Während der Anwendung von Sildenafil nach der Registrierung wurde über die Entwicklung einer verlängerten Erektion und von Priapismus berichtet. Wenn eine Erektion länger als 4 Stunden dauert, sollte der Patient einen Notarzt aufsuchen. Wenn beim Priapismus keine dringenden Maßnahmen ergriffen werden, kann es zu einer Schädigung des Penisgewebes und einem irreversiblen Verlust der Wirksamkeit kommen.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen PDE-5-Hemmern oder anderen Methoden zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil in Kombination mit anderen PDE-5-Inhibitoren oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von sildenafilhaltiger pulmonaler arterieller Hypertonie sowie anderen Arzneimitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion wurden nicht untersucht. Daher wird die Anwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen.

Vision Impact

Eine anteriore ischämische visuelle Neuropathie, die nicht mit einer Arteritis assoziiert ist (NAION, nicht-arteritische anteriore ischämische Optikusneuropathie), die zu einer verminderten Sehkraft oder deren Verlust führt, wurde in Post-Marketing-Studien mit allen PDE-5-Inhibitoren, einschließlich Sildenafil, selten beobachtet. Die meisten Patienten mit dieser Störung hatten Risikofaktoren wie ein verringertes Verhältnis von Körbchengröße und Papille („überfüllte“ Papille), über 50 Jahre, Diabetes, Bluthochdruck, Koronararteriosklerose, Hyperlipidämie und Rauchen. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Verwendung von PDE-5-Inhibitoren und NAION wurde nicht festgestellt. Die Ärzte sollten mit den Patienten über das erhöhte Risiko für die Entwicklung dieser Störung bei Patienten sprechen, die bereits zuvor NAION hatten. Patienten informieren

Gemeinsame Aufnahme mit Alpha-Blockern

Vorsicht ist geboten, Patienten, die alpha-adrenerge Blocker einnehmen, Sildenafil zu verschreiben, da dies bei den wenigen empfindlicheren Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen kann. Die Entwicklung dieses Zustands wird höchstwahrscheinlich innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Dosis des Arzneimittels beobachtet. Um die Wahrscheinlichkeit einer posturalen Hypotonie zu minimieren, sollten Patienten vor Beginn der Behandlung mit Sildenafil einen stabilen Zustand der Hämodynamik aufweisen, wenn sie mit Alpha-Blockern behandelt werden. Es wird empfohlen, mit der Anwendung von Sildenafil mit niedrigeren Dosen (25 mg) zu beginnen. Darüber hinaus müssen Ärzte die Patienten anweisen, was sie bei Symptomen einer posturalen Hypotonie tun sollen.

Wirkung auf die Blutgerinnung

In- vitro- Studien an menschlichen Blutplättchen zeigten, dass Sildenafil die blutplättchenhemmende Wirkung von Natriumnitroprussid verstärkt. Es liegen keine Daten zur Sicherheit der Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit Blutungsstörungen oder akutem Ulkus vor. Daher sollte diesen Patienten nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Sildenafil verschrieben werden.

Gemeinsamer Empfang mit Ritonavir

Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil und Ritonavir wird nicht empfohlen.

Verwenden Sie bei Frauen

Das Medikament ist nicht für Frauen bestimmt.

Da Viasil Laktose enthält, sollte es Männern mit seltenen Erbkrankheiten nicht verschrieben werden: angeborene Galaktosämie, Laktasemangel, Glukose / Galaktose-Malabsorptionssyndrom.

Wechselwirkungen mit anderen drogen

Die Wirkung anderer Medikamente auf Sildenafil

Studien in vitro

Sildenafil wird hauptsächlich durch die Wirkung der Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Isoenzyme (Hauptweg) und 2C9 (Nebenweg) metabolisiert. Daher kann die Hemmung dieser Isoenzyme der Leber die Clearance von Sildenafil verringern, und die Stimulierung dieser Isoenzyme kann die Clearance von Sildenafil erhöhen.

Studien in vivo

Eine populationsbasierte pharmakokinetische Analyse klinischer Studiendaten zeigte eine Verringerung der Clearance von Sildenafil bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren (Cimetidin, Ketoconazol, Erythromycin). Trotz der Tatsache, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Sildenafil- und CYP3A4-Inhibitoren kein Anstieg der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse beobachtet wurde, sollte die Anwendung des Arzneimittels in einer Anfangsdosis von 25 mg erwogen werden.

Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis (100 mg) Sildenafil vor dem Hintergrund einer Gleichgewichtskonzentration des HIV-Proteasehemmers Ritonavir, der ein starker P450-Hemmer ist (500 mg zweimal täglich), führt zu einer Erhöhung der Cmax von Sildenafil um 300% (4-fach) und von 1000% (11-fach). erhöhte Plasma-AUC von Sildenafil. Nach 24 Stunden betrug der Plasmaspiegel von Sildenafil etwa 200 ng / ml, verglichen mit etwa 5 ng / ml nach Verabreichung von nur Sildenafil. Dies entspricht der angegebenen Wirkung von Ritonavir auf eine Vielzahl von P450-Substraten. Sildenafil hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ritonavir. Aufgrund der Ergebnisse pharmakokinetischer Studien wird die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil und Ritonavir nicht empfohlen, auf keinen Fall sollte die maximale Dosis von Sildenafil innerhalb von 48 Stunden 25 mg überschreiten.

Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis (100 mg) Sildenafil und Saquinavir (1200 mg dreimal täglich), eines HIV-Proteasehemmers und eines CYP3A4-Hemmers, während eine konstante Konzentration von Saquinavir im Blut erreicht wird, führt zu einer Erhöhung der Cmax von Sildenafil um 140% und einer Erhöhung der AUC von Sildenafil um 210 % Sildenafil hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Saquinavir. Stärkere CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol und Itraconazol können zu stärkeren Veränderungen führen.

Die kombinierte Anwendung einer Einzeldosis von Sildenafil (100 mg) und Erythromycin (500 mg zweimal täglich über 5 Tage), einem moderaten CYP3A4-Hemmer, vor dem Hintergrund einer konstanten Konzentration von Erythromycin im Blut, führt zu einer Erhöhung der AUC von Sildenafil um 182%. Die Verabreichung von Azithromycin (500 mg täglich über 3 Tage) durch gesunde männliche Probanden hatte keinen Einfluss auf AUC, Cmax, tmax, die konstante Ausscheidungsrate und die Halbwertszeit von Sildenafil oder seines Hauptmetaboliten. Bei gesunden Probanden bewirkte die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin (800 mg), einem Cytochrom-P450-Inhibitor und einem nicht spezifischen CYP3A4-Inhibitor mit Sildenafil (50 mg) eine Erhöhung der Plasma-Sildenafil-Konzentration um 56%.

Grapefruitsaft ist ein schwacher Inhibitor von CYP3A4 und kann einen leichten Anstieg der Plasmasildenafilspiegel verursachen.

Einzeldosen von Antazida (Magnesiumhydroxid / Aluminiumhydroxid) beeinflussen die Bioverfügbarkeit von Sildenafil nicht.

Klinische pharmakokinetische Daten haben gezeigt, dass CYP2C9-Inhibitoren (wie Tolbutamid, Warfarin), CYP2D6-Inhibitoren (wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, tricyclische Antidepressiva), Thiazid- und Thiazid-ähnliche Diuretika, Schleifen- und Kalium-sparende Inhibitoren und Kalium-sparende Inhibitoren β-Adrenorezeptor-Antagonisten oder CYP450-Metabolismus-Induktoren (wie Rifampicin, Barbiturate) beeinflussen die Pharmakokinetik von Sildenafil nicht.

In einer Studie an gesunden männlichen Probanden wurde die kombinierte Anwendung eines Endothelin-Antagonisten, Bosentan (ein mäßiger Induktor der Isoenzyme CYP3A4, CYP2C9 und möglicherweise CYP2C19) im Gleichgewicht (zweimal täglich 125 mg) und Sildenafil im Gleichgewicht (dreimal täglich 80 mg) ) führten zu einem Rückgang der AUC und Cmax von Sildenafil um 62,6% bzw. 55,4%. Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin führt daher zu einer noch stärkeren Abnahme der Konzentration von Sildenafil im Blutplasma.

Nicorandil hat die Eigenschaften eines Aktivators für Kaliumkanäle und eine nitratähnliche Wirkung. Die Nitratkomponente von Nicorandil kann möglicherweise eine klinisch signifikante Wechselwirkung mit Sildenafil eingehen.

Die Wirkung von Sildenafil auf andere Medikamente

Studien in vitro

Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Cytochrom P450-Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 (1C50> 150 μM). Wenn die Spitzenkonzentration von Sildenafil im Plasma mit den empfohlenen Dosen etwa 1 μmol erreicht, ist es unwahrscheinlich, dass Sildenafil die Clearance der Substrate dieser Isoenzyme verändert.

Es liegen keine Informationen zur Wechselwirkung von Sildenafil und unspezifischen Phosphodiesterase-Inhibitoren wie Theophyllin und Dipyridamol vor.

Studien in vivo

In Übereinstimmung mit der bekannten Wirkung von NO / cGMP auf die Signalkaskade potenziert Sildenafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten, daher ist die gleichzeitige Verwendung von Stickoxiddonatoren oder -nitraten in irgendeiner Form kontraindiziert.

Riotsiguat: In präklinischen Studien wurde bei Anwendung von PDE-5-Inhibitoren zusammen mit Riotsiguat ein stärkerer Abfall des systemischen Blutdrucks beobachtet. In klinischen Studien verstärkte Riotsiguat die blutdrucksenkende Wirkung von PDE-5-Inhibitoren. Es gibt keine Hinweise auf eine günstige klinische Wirkung dieser Kombination in der Studienpopulation. Die gleichzeitige Anwendung von Riotsiguat mit PDE-5-Hemmern, einschließlich Sildenafil, ist kontraindiziert.

Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil bei Patienten, die α-Blocker einnehmen, kann bei einigen prädisponierten Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Am wahrscheinlichsten tritt die Entwicklung dieses Zustands innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Dosis von Sildenafil auf.

In drei speziellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH, benigne Prostatahyperplasie) mit stabilem Zustand während der Behandlung mit Doxazosin gleichzeitig Alpha-Blocker Doxazosin (4 mg und 8 mg) und Sildenafil (25, 50 und 100 mg) verschrieben. In der Population dieser Studie wurde eine durchschnittliche zusätzliche Abnahme des Blutdrucks in horizontaler Position um 7/7 mm Hg beobachtet. Art. 9/5 mm RT. Art. und 8/4 mm RT. Art. Und in aufrechter Position – 6/6 mm RT. Art. 11/4 mm RT. Art. und 4/5 mm RT. Art. dementsprechend. Bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil und Doxazosin an Patienten mit stabilem Zustand während der Doxazosin-Therapie wurden seltene Fälle von symptomatischer posturaler Hypotonie festgestellt. In solchen Fällen umfassten die Symptome des Patienten Schwindel, es wurde jedoch keine Ohnmacht festgestellt.

Signifikante Wechselwirkungen mit der kombinierten Anwendung von Sildenafil (50 mg) mit Tolbutamid (250 mg) oder Warfarin (40 mg) – Arzneimitteln, die durch CYP2C9 metabolisiert werden, wurden nicht festgestellt.

Sildenafil (50 mg) verlängert die durch Acetylsalicylsäure (150 mg) verursachte Blutungsperiode nicht.

Sildenafil (50 mg) erhöht die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol bei gesunden Probanden mit einem durchschnittlichen maximalen Blutalkoholspiegel von 80 mg / dl nicht.

Bei Patienten, die Sildenafil einnahmen, gab es keinen Unterschied im Sicherheitsprofil im Vergleich zu Placebo bei gleichzeitiger Anwendung solcher Klassen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln: Diuretika, β-Blocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, blutdrucksenkende Arzneimittel (Vasodilatator und zentrale Wirkung), Adrenergika Neuronen, Kalziumkanalblocker und Alpha-Blocker. In einer speziellen klinischen Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen, in der Sildenafil (100 mg) zusammen mit Amlodipin eingenommen wurde, wurde bei Patienten mit arterieller Hypertonie eine zusätzliche Abnahme des systolischen Blutdrucks in Rückenlage bei 8 mm Hg beobachtet. Art. Die entsprechende zusätzliche Abnahme des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage betrug 7 mm RT. Art.

Sildenafil (100 mg) beeinflusst die Pharmakokinetik der Gleichgewichtskonzentration von Saquinavir und Ritonavir, HIV-Proteaseinhibitoren, die Substrate des CYP3A4-Isoenzyms sind, nicht.

Bei gesunden männlichen Probanden führte die Einnahme von Gleichgewichtsdosen von Sildenafil (80 mg dreimal täglich) zu einer Erhöhung der AUC und der Cmax von Bosentan (125 mg zweimal täglich) um 49,8% bzw. 42%.

Verwenden Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit

Sildenafil ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Angemessene und gut kontrollierte Studien bei Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit wurden nicht durchgeführt. In Studien zur Wirkung von oral eingenommenem Sildenafil auf die Fortpflanzungsfähigkeit bei Ratten und Kaninchen wurden keine signifikanten Nebenwirkungen festgestellt.

Eine einmalige orale Verabreichung von Sildenafil in einer Dosis von 100 mg durch gesunde Probanden hatte keinen Einfluss auf die Beweglichkeit oder Morphologie der Spermien.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Steuerungsmechanismen zu steuern

Die Wirkung von Sildenafil auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und auf Kontrollmechanismen wurde nicht untersucht. In klinischen Studien mit Sildenafil wurden Fälle von Schwindel und Sehstörungen festgestellt. Die Patienten sollten sich vor dem Führen von Kraftfahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen über die individuelle Wirkung des Arzneimittels auf den Körper bewusst sein.

Lagerbedingungen

An einem vor Feuchtigkeit und Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Verfallsdatum

3 Jahre Nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

Verpackung

Auf 2, 4 oder 10 Tabletten in einer Blisterverpackung aus einer Folie aus Polyvinylchlorid und Aluminiumfolie. Packung mit einem Blisterstreifen sowie Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Packung Pappe.

Urlaubsbedingungen

Auf Rezept.